为落实2020版《药物临床试验质量管理规范》关于研究者的安全性报告的要求，切实做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作，更好地保护受试者安全和权益，特要求如下：

一、        研究者递交严重不良事件（SAE）

1.时限要求

研究者获知 SAE 后应当立即向我院药物/医疗器械临床试验机构办公室、伦理委员会及申办者书面报告，通常为 24 小时内，除非在研究方案中另有约定。研究者应按照试验方案规定随访SAE，并提交SAE随访报告和/或总结报告。

书面报告时，应保证报告内容完整、准确，供申办者评估。如单例（份）患者报告中包含多个 SAE 事件，需描述清楚每一个 SAE 的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等）。

2. 相关性判断

应当遵循方案规定，对“药物” -“事件” 的相关性做出科学判断，并提供依据。常见“有关” 与“无关” 的二元分类，或“肯定有关” 、 “很可能有关” 、 “可能有关” 、 “可能无关” 、 “肯定无关” 的多元分类。基于保守原则，对无关/可能无关的判定应当更为谨慎。

二、申办者递交SUSAR

1.处理意见

申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：将研究者判断为相关的事件判断为不相关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。

2. 保守原则

在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依据。应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断无关时， 倾向于判断为有关。

3.上报时限

应当遵循 7 天和 15 天的快速报告要求，包括本单位SUSAR和其他中心的SUSAR即：
（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 7 天，并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第 0 天）
（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 15 天。

4.上报要求

发生SUSAR，请先以邮件形式发送机构邮箱，PDF 附件形式发送报告全文，同时邮寄纸质材料，纸质版资料递交签收日期为当天或邮件日期均可。

发送邮件时请写清楚邮件主题，要求包含SUSAR等关键词便于查看邮件时搜索，邮件内容请包含中文列表+报告。

机构邮箱：s1y_gcp@163.com(s1y的1为数字“1”)

三、申办者递交DSUR

按照 2020 版 GCP 要求，作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将 DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会。

1.DSUR的具体撰写与递交要求，具体但不限于以下：

（1）前言，包括报告周期和报告序列号；
 （2）研究药物—作用机理、治疗分类、适应症、 剂量、 给药途径、 剂型；
 （3）研究的适应症和人群；
 （4）临床试验的涵盖范围；

（5）简要说明并解释 DSUR 中未包含的信息，对单个研究药物递交多个 DSUR的理由 （如适用）；
 （6）受试者累计暴露的预估；
 （7）上市状态（全球范围内）；
 （8）整体安全性评估的摘要；
（9）重要风险的摘要；
（10）包括研究者手册重大改动在内的出于安全性考虑而采取的行动；
（11）结论，风险获益相关的结论。

2.时限

进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。

四、机构办对安全性事件报告的处理

药物/医疗器械临床试验机构办公室专人负责接收安全性信息报告（SAE、SUSAR、DSUR）。必要时，机构办可与研究者沟通有关报告的内容和处理方式，也可与临床试验伦理审查委员会沟通并协同处理受试者保护事项。
五、伦理委员会对安全性事件报告的处理

伦理办公室秘书负责接收安全性信息报告。本院SAE/SUSAR审查方式主要为会议审查，必要时可要求研究者在伦理会议上报告SAE/SUSAR情况；原则上，院外SUSAR/DSUR进行备案处理，必要时临床试验伦理审查委员会可要求研究者和/或申办者在伦理会议上报告，投票决定该试验是否需要暂停或终止并将决定结果向GCP中心通报。