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银川市第一人民医院药物临床试验项目启动会召开流程


发布日期:2019年06月01日   作者:彬彬   浏览次数:262次

1.启动会前的准备:协议签订后方可召开项目启动会。

1.1 培训时间和地点的确定:由申办者、主要研究者、机构共同商量确定。

2.召开项目启动会

2.1 布置会场,准各电脑、多媒体等仪器和试验方案,幻灯片及其他相关文件,试验用品展示(如:药品、试管),等等。

2.2 确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

2.3专项培训:交互式应答系统,电子数据采集, 随机系统,中心实验室标本处理,病理蜡块/玻片处理,影像学光盘刻录,药物管理,SAE 处理及报告,CRF 及其他相关记录表填写,等等。

2.4 做好会议记录,对提出的意见和问题给予反馈。

2.5启动会结束,完成研究授权表`” 培训记录等文件的签署。

2.5.1 PI及研究者:向项目申请建立各自功能的账号。

2.5.2 药物/医疗器械管理员:向项目申请建立药物/医疗器械管理员的账号。

2.5.3 质控员:制定质控计划,并将质控计划在机构办公室备案。

2.5.4 文件管理员:接受、发放、管理项目资料。

2.6 确保协议签署、经费到位后,机构下发试验开始通知单,方可招募受试者。